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卡尔费休水分仪在药品行业的应用

时间:2021-01-11 13:59:34 来源:未知 点击:

药典中对药品的水分含量有明确的规定,除特殊药品外,规定如下:
 
(1)散剂:按照《中国药典》水分测定,不得高于9%
(2)浸出制剂,一般不超过12%,含糖块状茶剂不得超过3%
(3)胶囊剂,硬胶囊内容物的含水量不得超过9%。
(4)蜜丸,不超过15%
(5)水丸,不得超过9%
(6)颗粒剂,不得超过8%
测定方法:
主要采用费休氏水分测定法,费休法有滴定法与库仑电量法两种方法。 适用于许多无机化合物和有机化合物中含水量的测定。 是世界公认的测定物质水分含量的经典方法。可快速测定液体、固体、气体中的水分含量,是专一、准确的化学方法,为世界通用的行业标准分析方法。
 
《中国药典》中卡氏液配制方法如下:
称取碘(置硫酸干燥器内48小时以上)110g,置干燥的具塞锥形瓶(或烧瓶)中,加无水吡啶160ml,注意冷却,振摇至碘全部溶解,加无水甲醇300ml,称定重量,将锥形瓶(或烧瓶)置冰浴中冷却,在避免空气中水分侵人的条件下,通入干燥的二氧化硫至重量增加72g,再加无水甲醇使成1000ml,密塞,摇匀,在暗处放置24小时。
 
上述卡氏滴定液各化合物摩尔比:碘:二氧化硫:无水吡啶 = 1.0 :2.6 : 4.7;
水与各化合物作用的摩尔比:水:碘:二氧化硫:甲醇:吡啶 = 1 : 1 : 1 : 1 : 3
由此:卡氏液中二氧化硫过量,而碘则完全反应。
 
卡尔费休水分仪
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